Ingrediente: un comprimat conține acid acetilsalicilic 500mg și excipienți.
Grupa farmaceutică: analgezice și antipiretice, derivați de acid salicilic.
Indicații terapeutice:
Ca analgezic și antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare și periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- atenuarea inflamației articulare în poliartrită reumatoidă;
- protecție în cazul expunerii la razele solare.
Contraindicații: acid acetilsalicilic 500mg este contraindicat în caz de:
- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre componentele produsului;
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- diateză hemoragică;
- antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcină;
- fenilcetonurie;
- insuficiență cardiacă severă.
Precauții: reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioada necesară controlării simptomelor.
Este necesară aprecierea raportului risc potențial / beneficiu terapeutic în caz de:
- pacienți cu teren alergic; în caz de astm bronșic și alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacții alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanți); tratamentul se face sub supraveghere medicală;
- afecțiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro-duodenal, colită ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă și tratament antiulceros, în cazul administrării la pacienții cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente;
- discrazii sanguine – crește riscul de sângerare;
- gută (scade eliminarea de acid uric);
- dispozitive intrauterine;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- intervenții chirurgicale sau alte intervenții cu risc crescut de hemoragii.
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcțiilor hepatice și renale.
Interacțiuni: se impune prudență în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele produse medicamentoase:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulcerații și hemoragii digestive;
- glucocorticoizi – risc de ulcerații și hemoragii digestive;
- anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină și ajustarea dozelor);
- heparine – risc hemoragic;
- ticlopidina și alte antiagregante plachetare – crește riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acțiunea interferonului
- litiu – crește concentrația plasmatică a acestuia, risc toxic;
- metotrexat – crește toxicitatea hematologică;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență renală acută;
- digoxina – crește concentrația plasmatică a acesteia și riscul efectelor toxice;
- ciclosporina, sărurile de aur, medicamentele nefrotoxice – crește concentrația plasmatică a acestora și a efectelor nefrotoxice;
- uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiție pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale - crește riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului și controlul mai frecvent al glicemiei.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator: acidul acetilsalicilic poate determina modificări ușoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se mențin sau apar complicații, tratamentul trebuie întrerupt).
Atenționări speciale: este necesară aprecierea raportului risc potențial/beneficiu terapeutic în caz de: insuficiență hepatică și renală (risc de creștere a toxicitatii prin acumulare). La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată este necesară precauție (discuții cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenție lichidiană și edem.
Medicamente precum acid acetilsalicilic 500mg se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doză și durata de 3 zile recomandate pentru tratament.
Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni (de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Copii: medicamentele care conțin acid acetilsalicilic se pot administra la copii sub 12 ani care nu au afecțiuni virale, la recomandarea medicului, datorită posibilității apariției sindromului Reye, o boală rară, dar gravă.
Vârstnici: este necesară monitorizarea atentă a pacienților din această grupa de vârstă. Se vor folosi doze mai mici, deoarece eliminarea produsului este scăzută prin insuficientă funcțională hepatică și/sau renală la această categorie de pacienți. Este crescut riscul reacțiilor toxice gastro-intestinale.
Sarcina și alăptarea: acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator. Studii epidemiologice la femeia însarcinată nu au evidențiat efecte teratogene și fetotoxice în condițiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experiența este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea și prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) și creșterea frecvenței accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicația medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepția utilizării punctuale pentru anumite indicații cardiologice și obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe, în funcție de raportul risc potențial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: acid acetilsalicilic 500mg nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și mod de administrare: comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferință după mese.
Adulți: pentru efectul analgezic și antipiretic se administrează câte un comprimat (500mg acid acetilsalicilic), repetând în funcție de necesități la intervale de 4 ore. Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 – 4g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în administrare fracționată, la intervale de 6 ore.
Copii sub 12 ani: administrarea pentru efectele analgezice și antipiretice din cadrul afecțiunilor virale se face la indicația medicului și sub stricta lui supraveghere.
Copii peste 12 ani: pentru efectul analgezic și antipiretic se administrează câte 250mg (1/2 comprimat), repetând în funcție de necesități la intervale de 4 – 8 ore. Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 – 100mg/kg și zi (fără a depăși 3g pe zi), fractionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 - 1/3 alte 30 – 40 zile.
Reacții adverse: dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate următoarele reacții adverse:
- sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură;
- risc hemoragic chirurgical crescut (favorizarea hemoragiilor se menține timp de 4 – 8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic);
- fenomene rare de iritatie gastrică (dureri abdominale, pirozis, greață, vărsături) dacă tratamentul se face corect; au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal, în anumite cazuri, cu perforație;
- complicații infecțioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie și afectare hepatică), la copiii tratați cu acid acetilsalicilic în scop analgezic/antipiretic;
- sunt posibile reacții alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau reacții anafilactice; au fost semnalate reacții de tip anafilactoid la pacienții idiosincrazici;
- tulburări ale funcției hepatice (creșterea transaminazelor), renale și hipoglicemie.
Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială și insuficiență cardiacă.
Medicamente precum acid acetilsalicilic 500mg se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Supradozaj: risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental, frecvent) cu potențial letal există îndeosebi la vârstnici și copii mici.
Supradozaj moderat: in caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: tinitus, hipoacuzie, cefalee, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.
Supradozaj sever: in acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilatie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, șoc cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă.
În intoxicatiile foarte grave (cu potențial de evoluție letală) decesul se produce prin insuficiență respiratorie.
Tratamentul necesită:
- transfer imediat în secția de terapie intensivă;
- efectuarea de lavaj gastric;
- administrarea de cărbune medicinal activat;
- monitorizarea echilibrului acido-bazic;
- diureza alcalină pentru a obține un pH urinar între 7,5 – 8, având în vedere o diureza alcalină forțată atunci când concentrația plasmatică a salicilatilor este mai mare de 500mg/l (3,6 mmol/l) la adulți sau 300mg/l (2,2 mmol/l) la copii;
- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;
- substituție lichidiană;
- tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
Păstrare: a nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lasă la îndemana și vederea copiilor.
Prezentare: cutie x 20 comprimate.
