Indicații: Ambroxol Rompharm este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.
Dozaj: o linguriţă dozatoare mare conţine 5ml sirop (15mg clorhidrat de ambroxol). O linguriţă dozatoare mică conţine 2,5ml sirop (7,5mg clorhidrat de ambroxol).
Doze:
• Copii cu vârste cuprinse între 1 şi 12 ani - se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea afecţiunii.
• Copii cu vârsta cuprinsă între 6–12 ani: 5ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mare) de 2–3 ori pe zi.
• Copii cu vârsta cuprinsă între 2–6 ani: 2,5ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mică) de 3 ori pe zi.
• Copii cu vârsta cuprinsă între 1–2 ani: 2,5ml sirop Ambroxol Rompharm (1 linguriţă dozatoare mică) de 2 ori pe zi.
• Adulţi, adolescenţi şi copii peste 12 ani - doza recomandată este de 10ml sirop Ambroxol Rompharm (2 linguriţe dozatoare mari) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 10ml sirop Ambroxol Rompharm (2 linguriţe dozatoare mari) de 2 ori pe zi. Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 60mg clorhidrat de ambroxol (20ml sirop Ambroxol Rompharm) de două ori pe zi.
Mod de administrare: Ambroxol Rompharm trebuie administrat în timpul meselor. Ambroxol Rompharm nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Contraindicații: hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienţi.
Atenționări: foarte rar s-au raportat leziuni cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens Johnson sau sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică - NET) în asociaţie temporală cu administrarea de expectorante cum este clorhidratul de ambroxol. Cele mai multe dintre aceste reacţii ar putea fi explicate prin gravitatea afecţiunii de bază şi/sau a medicaţiei concomitente. Dacă apar noi leziuni cutanate sau leziuni ale mucoaselor, pacientul trebuie imediat reevaluat de către medic şi tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt, ca măsură de precauţie. Datorită posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Ambroxol Rompharm trebuie utilizat cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de exemplu, în cazul rar al sindromului cililor imobili). Nu trebuie utilizat imediat înainte de culcare. Ambroxol Rompharm trebuie utilizat doar cu precauţii speciale (adică administrare la intervale mai mari sau administrare de doze reduse) în caz de insuficienţă renală sau de boală hepatică severă. În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic. Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă. La pacienţii cu astm bronşic, iniţial, ambroxolul poate provoca bronhospasm. Ca urmare, se recomandă administrarea anterioară a unui simpatomimetic bronhodilatator.
Ambroxol Rompharm sirop conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Ambroxol Rompharm sirop conţine metabisulfit de sodiu (E 223), care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Interacțiuni: utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) determină o creştere a concentraţiei antibioticelor în ţesutul pulmonar. Utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, de exemplu codeină, trebuie evitată deoarece acestea pot inhiba reflexul de tuse.
Sarcina: nu există suficiente date privind utilizarea clorhidratului de ambroxol la femeile gravide. Acest lucru este valabil până la 28 de săptămâni de sarcină. În studiile experimentale la animal, clorhidratul de ambroxol nu a prezentat efecte teratogene. Ambroxol Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, în special în timpul primului trimestru de sarcină.
Alăptarea: clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. Deşi nu este de aşteptat apariţia de efecte dăunătoare la sugarii alăptaţi la sân, nu se recomandă administrarea Ambroxol Rompharm mamelor care alăptează.
Condus auto: ambroxol Rompharm nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacții adverse: sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări gastro-intestinale - mai puţin frecvente: greaţă, dureri epigastrice, vărsături. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - foarte rare: reacţii cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, edem facial, detresă respiratorie, prurit), febră. Foarte rare: reacţii anafilactice mergând până la şoc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
Supradozaj: după supradozajul cu ambroxol nu s-au observat simptome grave de intoxicaţie. Au fost raportate agitaţie de scurtă durată şi diaree. Ambroxolul a fost bine tolerat în cazul administrării parenterale în doze de până la 15mg/kg şi zi, iar în cazul administrării pe cale orală în doze de până la 25mg/kg şi zi. Prin extrapolarea rezultatelor studiilor preclinice, după doze foarte mari pot să apară: hipersalivaţie, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale. În general, nu sunt recomandate măsuri acute cum sunt: provocarea vărsăturilor şi lavajul gastric, acestea fiind de luat în considerare doar după doze foarte mari. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Prezentare: flacon x 100ml.
