Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Bioflu capsule moi, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bioflu capsule moi şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Bioflu capsule moi
3. Cum să utilizaţi Bioflu capsule moi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bioflu capsule moi
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BIOFLU CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate bolilor tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite).
Tratament simptomatic în răceală şi gripă.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI
Nu utilizaţi Bioflu capsule moi:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu capsule moi;
- dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă sau tulburări de ritm cardiac;
- dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral;
- dacă aveţi astm bronşic şi tuşiţi;
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie;
- dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă;
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi hipertiroidie;
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
- dacă aveţi sau aţi avut epilepsie sau convulsii;
- dacă alăptaţi sau sunteţi gravidă;
- dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă utilizaţi inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitentă sau în termen de 14 zile de la retragerea acestora);
- la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bioflu capsule moi: acest medicament este recomandat numai pentru adulţi şi adolescenţi.
Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.
Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.
Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu capsule moi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, hipertrofie de prostată, obstrucţie piloroduodenală.
Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice de tipul derivaţilor de ergotamină, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).
În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.
Similar altor medicamente, dacă sunteţi gravidă sau dacă utilizaţi orice alt medicament, se recomandă consultarea medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea medicamentului.
Utilizarea altor medicamente: vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu inhibitori de monoaminooxidază (sau în termen de 14 zile de la retragerea acestora) poate duce la manifestări de toxicitate (inclusiv ameţeli, greaţă, tremor, spasme musculare, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hiperpirexie şi comă) şi de aceea este contraindicată.
Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activiţătii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), talidomidă conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central.
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5g pe zi.
Datorită pseudoefedrinei, Bioflu capsule moi poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu, decongestionante, derivaţi de ergotamină (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul alimentar, existand riscul apariţiei unor pusee hipertensive.
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, agenţi blocanţi α- şi β- adrenergici.
Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.
Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vomă, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). Utilizarea concomitentă cu paroxetină poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (manifestat prin hipertensiune, tremor, mioclonie, hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiraţie abundentă, schimbări de dispoziţie) şi se poate impune reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu ambele medicamente.
Utilizarea Bioflu capsule moi cu alimente şi băuturi: se va evita consumul de alcool etilic, cafea, ceai negru, băuturi energizante, fumatul.
Sarcina şi alăptarea: adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Datorită posibilei relaţii dintre apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă a faptului că în timpul ultimelor trei luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare, putând determina reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excretă prin laptele matern. Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice.
De aceea, ca măsură de precauţie, administrarea medicamentului la femeile care alăptează este contraindicată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Bioflu capsule moi are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi ameţeli legat de utilizarea medicamentului.
Informaţii importante privind unele componente ale Bioflu capsule moi: Bioflu capsule moi conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Bioflu capsule moi conţine tartrazină (E 102) care poate provoca reacţii alergice.
Bioflu capsule moi conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI
• Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 capsule moi de 4 ori pe zi.
Nu se va depăşi doza maximă de 8 capsule moi pe zi.
Nu se administrează Bioflu capsule moi, copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bioflu capsule moi: pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare, hipokaliemie.
Dacă suspectaţi un supradozaj sau un copil a luat din greşeală Bioflu capsule moi, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Bioflu capsule moi: nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză din Bioflu capsule moi la ora la care era programată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bioflu capsule moi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar mai mult de 1 din 100):
- ameţeli, stare de confuzie;
- anxietate, nelinişte;
- palpitaţii, accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie);
- tremor;
- somnolenţă;
- greaţă, vărsături;
- creşterea sau scăderea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar mai mult de 1 din 1000):
- diaree, dureri abdominale;
- imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parţială (retenţie urinară);
- respiraţie dificilă;
- dureri de cap.
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000):
- erupţii trecătoare pe piele;
- sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);
- necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută (afectarea rinichilor).
Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- modificări ale numărului de celule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) care poate devenii severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sânge
prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică excesivă (pancitopenie).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU CAPSULE MOI
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Bioflu capsule moi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bioflu capsule moi: substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan sub formă de bromhidrat de dextrometorfan anhidru. O capsulă moale conţine paracetamol 250mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30mg şi bromhidrat de dextrometorfan 10,51mg corespunzător la bromhidrat de dextrometorfan anhidru 10mg. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-povidonă K 25, propilenglicol, apă purificată, polietilenglicol 400 şi capsula-gelatină, glicerol, sorbitol lichid parţial deshidratat, p-hidroxibenzoat de metil, albastru brevetat V (E 131), tartrazină (E 102), apă purificată.
Cum arată Bioflu capsule moi şi conţinutul ambalajului: capsule moi, ovale, de culoare verde care conţin o soluţie vâscoasă limpede.
Prezentare: cutie x 16 capsule.
