Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Coldact Sinus şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coldact Sinus
3. Cum să utilizaţi Coldact Sinus
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Coldact Sinus
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Coldact Sinus şi pentru ce se utilizează
Coldact Sinus este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât, dureri sinusale), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale şi hipersecreţiei nazale.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coldact Sinus
Nu utilizaţi Coldact Sinus:
- dacă sunteţi alergic la paracetamol și pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sauinsuficienţă renală;
- dacă prezentaţi insuficienţă cardiacă de compensată severă;
- dacă aveţi tensiune arterială mare sau afecţiuni coronarie nesevere;
- dacă utilizaţi un medicament antidepresiv care conţine inhibitor de monoaminoxidază (IMAO).
Atenţionări și precauţii: inainte să utilizaţi Coldact Sinus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru a evita riscul unui supradozaj, se recomandă a nu se asocia cu alte preparate care conţin paracetamol. Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice severe. Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, din cauza riscului întârziat de afectare hepatică severă.
Se impun precauţii în caz de insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, vezi pct. 4). Se recomandă monitorizarea funcţiilor hepatice în tratamentul de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. Pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă durerile de cap devin persistente. De asemenea, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă suferă de artrite moderate şi necesită tratament zilnic cu analgezice.
Se impune precauție dacă aveţi hipertiroidie, hipertensiune ușoară până la moderată, diabet zaharat, boli de inimă, hipertensiune intraoculară, hipertrofie de prostată sau sensibilitate la anumite substanţe, de exemplu fenilefrină și efedrină (substanţe simpatomimetice).
Coldact Sinus împreună cu alte medicamente: spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.
• Efectele altor medicamente asupra paracetamolului:
- administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice și medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și cu rifampicină, poate determina tulburări hepatice;
- consumul cronic de alcool etilic crește riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.
- in cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită și debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat;
- colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.
- absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă și domperidonă;
- administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolului cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare crește riscul de apariţie a nefropatiei analgezice și a altor reacţii adverse la nivel renal. Asocierea paracetamolui cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; difiunisalul crește cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului și crește astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia;
- contraceptivele orale pot crește clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace și sigură;
- in cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudină a fost raportată o creștere a riscului de apariţie a neutropeniei și hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu;
- probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.
• Efectele paracetamolului asupra altor medicamente:
- in cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2g pe zi), a fost raportată o creștere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol;
- in cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creșterii clearance-ului său hepatic. Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creșterea toxicităţii.
• Interferenţe cu testele serologice: pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/ peroxidaze sau o creștere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creșterea timpului de protrombină și a valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei și transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
• În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate intensifica/creşte efectele:
- salbutamol, acest lucru poate determina bătăi neregulate sau rapide ale inimii. Totuși, această creștere a efectului salbutamolului nu vă împiedică să utilizaţi un salbutamol cu administrare inhalatorie (un medicament care conţine un bronhodilatator de tip stimulent adrenergic, sub formă de aerosoli, la doza prescrisă);
- antidepresive, inclusiv inhibitori MAO;
- alte medicamente care conţin fenilefrină și efedrină sau alte substanţe simpatomimetice, cum sunt cele conţinute de decongestionantele nazale (de exemplu, picături nazale).
• În cazul administrării concomitente, pseudoefedrina poate reduce efectele:
– medicamentelor antihipertensive cum sunt: guanetidină, metildopa, beta blocante.
Coldact Sinus împreună cu alimente, băuturi și alcool: consumul cronic de alcool etilic crește riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea: dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii. Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină.
La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de așteptat apariţia de efecte la nou-născuţi/sugari alăptaţi. Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Coldact Sinus
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul se administrează pe cale orală.
• Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12ani: doza recomandată este de 2 comprimate filmate Coldact Sinus de maxim 3 ori pe zi, la nevoie, pentru ameliorarea simptomelor. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.
Nu se vor administra mai mult de 3 doze în 24 de ore.
Dacă utilizaţi mai mult Coldact Sinus decât trebuie: dacă aţi luat mai mult paracetamol decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ingestia unei doze mai mari decât doza recomandată poate provoca greaţă, vărsături şi o lipsă apoftei de mâncare. Depăşirea dozei maxime zilnice, chiar şi o singură dată, poate cauza afectarea ficatului. Solicitaţi imediat sfatul medicului. În astfel de cazuri nu apare starea de pierdere a cunoştinţei. Afectarea ficatului poate deveni ireversibilă încazul întârzierii intervenţiei asistenţeimedicale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Coldact Sinus: dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care se apropie timpul pentru doza următoare. În acest caz, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea dozăconform schemei de tratament. Nu luaţi o dozădublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot să apară după utilizarea de paracetamol: reacţii alergice cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, urticarie (pete roșii pe piele) și febră, anumite tulburări ale sângelui (anemie hemolitică și hematom inexplicabil (purpura trombocitopenică), tratamentul pe termen lung poate provoca rar tulburări foarte grave de sânge, cu febră bruscă, dureri severe în gât și ulceraţii la nivelul gurii (agranulocitoză). După un tratament pe termen lung și după utilizarea unor doze mari pot apărea inflamaţii ale rinichilor (nefrită).
Administrarea zilnică în doze unice de 7,5grame de paracetamol pe zi, sau utilizarea pe termen lung a 3-4grame de paracetamol pe zi, poate provoca leziuni la nivelul ficatului.
Posibile reacţii adverse la pseudoefedrină: acestea sunt reacţii adverse grave și este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
– insomnie, rareori halucinaţii și alte tipuri de stimulare ale sistemului nervos central;
– efecte cardiace (de exemplu, bătăi rapide ale inimii).
– creșteri ale tensiunii arteriale chiar și în caz de hipertensiune arterială controlată prin tratament
– efecte la nivelul pielii (de exemplu erupţie pe piele, urticarie, mâncărime)
retenţie de urină, în special la pacienţii cu hipertrofie de prostată.
Raportarea reacţiilor adverse: dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Coldact Sinus
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii Ceconţine Coldact Sinus
Substanţele active sunt: paracetamol și clorhidrat de pseudoefedrină. Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30mg.
Prezentare: cutie x 20 comprimate filmate.
