Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Dacă după 5 zile vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Fluimucil 600mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluimucil 600mg
3. Cum să utilizaţi Fluimucil 600mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluimucil 600mg
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Fluimucil 600mg şi pentru ce se utilizează
Acetilcisteina aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice și are proprietăți mucolitice, de a acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia. Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecțiuni respiratorii (bronșită acută, bronșită cronică și acutizările acesteia, bronșiectazii și mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreție densă și vâscoasă.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluimucil 600mg
Nu utilizaţi Fluimucil 600mg:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 600mg (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți ulcer peptic activ;
- pentru copii sau adolescenți cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii: inainte să utilizați Fluimucil 600mg adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani. Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi pct. Nu utilizaţi Fluimucil 600mg).
Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice. Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice corespunzătoare.
Administrarea acetilcisteinei mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație. Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit).
Fluimucil 600mg împreună cu alte medicamente: spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special următoarele:
- medicamentele sau antibioticele trebuie luate pentru siguranță la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină;
- medicamentele împotriva tusei, nu trebuie luate împreună cu acetilcisteina întrucât reducerea reflexului de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice cu posibil risc de bronhospasm;
- administrarea concomitentă a nitroglicerinei și derivaților săi cu acetilcisteina poate determina hipotensiune arterială care poate fi severă și poate duce la apariția durerilor de cap.
- cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei;
- utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepină poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină.
Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată.
Fluimucil 600mg împreună cu alimente şi băuturi: efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide. Fluimucil 600mg se poate utiliza împreună cu alimente și băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea: dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 600mg în timpul sarcinii. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu.
Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om.
Utilizare la copii: acest produs nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Sunt disponibile alte forme de Fluimucil pentru astfel de pacienți: Fluimucil 100 granule pentru soluție orală, Fluimucil 200 granule pentru soluție orală, Fluimucil 20 mg/ml pediatric, soluție orală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: acetilcisteina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Fluimucil 600mg conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate dăuna persoanelor cu fenilcetonurie. Fluimucil 600mg conține 6,82 mmoli (156,74mg) sodiu pe doză. Trebuie luat în considerație de pacienții cu dietă de sodiu controlată.
3. Cum să utilizaţi Fluimucil 600mg
Utilizați întotdeauna Fluimucil 600mg exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată:
• Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 1 comprimat Fluimucil 600mg o dată pe zi (maxim 600mg acetilcisteină pe zi). Un ușor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia, ci se datorează substanței active.
Durata tratamentului trebuie să fie de 5 până la 10 zile. Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei.
Mod de administrare: un comprimat efervescent se dizolvă într-o cantitate mică de apă. Soluția obținută astfel fiind gata pentru utilizare. Dacă după 5 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se îmbunătățesc sau se înrăutățesc trebuie să vă prezentați la medic.
Dacă utilizați mai mult Fluimucil 600mg decât trebuie: dacă ați utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să îl contactați imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră. În cazul în care ați utilizat Fluimucil 600mg mai mult decât trebuie puteți prezenta greață, vărsături, diaree. La copii se poate produce hipersecreție bronșică. În acest caz anunțați imediat medicul, farmacistul sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă ați uitat să utilizaţi Fluimucil 600mg: nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai puţin frecvente: hipersensibilitate, durere de cap, țiuituri în urechi (tinitus), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), vărsături, greață, diaree, stomatită (inflamație a mucoasei bucale), durere abdominală, prurit (mâncărimea pielii), urticarie (erupție cutanată roșie, sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime), angioedem reacție alergică caracterizată prin erupție cutanată și umflarea extremităților), erupţii cutanate tranzitorii, febră, scăderea tensiunii arteriale.
Reacțiile de natură gastrointestinală sunt mai des întâlnite.
Rare: bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), dispnee (respirație dificilă), indigestie.
Foarte rare: şoc anafilactic (manifestare alergică severă caracterizată prin greutate în respiraţie, umflarea buzelor, a limbii sau a feței, înroșirea pielii), reacţii anafilactice/anafilactoide, sângerări.
Cu frecvență necunoscută: umflarea feței.
A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea acetilcisteinei. Din această cauză trebuie solicitat avizul medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat administrarea acetilcisteinei. Unele studii confirmă reducerea agregării plachetare în timpul administrării acetilcisteinei.
Raportarea reacţiilor adverse: dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fluimucil 600mg
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi Fluimucil 600mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Fluimucil 600mg: substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg. Celelalte componente sunt: aspartam, acid citric anhidru, aromă de lămâie, hidrogenocarbonat de sodiu.
Cum arată Fluimucil 600mg şi conţinutul ambalajului: se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu aromă caracteristică de lămâie și ușor miros de sulf.
Prezentare: cutie x 10 comprimate efervescente.
