Test rapid COVID-19 Antigen din saliva V-Chek
Dispozitivul de test este un test imunologic rapid cu flux lateral destinat detectarii calitative a antigenilor din proteinele nucleocapsidei 2019-nCoV din esantioanele de saliva prelevata direct de la indivizii suspectati de COVID-19 de catre medic in primele 7 zile de la instalarea simptomelor. Rezultatele sunt pentru detectarea antigenilor din proteinele nucleocapsidei.
Rezultatele pozitive indica prezenta antigenilor virali, dar este necesara corelarea clinica cu istoricul pacientului si alte informatii diagnostice pentru a determina prezenta inei infectii. Rezultatele pozitive nu exclud o infectie de natura bacteriana sau o suprainfectare cu alte virusuri. Agentul detectat poate sa nu fie cauza primara a bolii.
Rezultatele negative trebuie tratate ca fiind prezumtive si nu exclud o infectie cu Covid-19 si nu trebuie folosite ca singura baza pentru deciziile cu privire la gestionarea tratamentului sau pacientului, inclusiv deciziile cu privire la controlul infectiei. Rezultatele negative trebuie evaluate in contextul expunerilor recente ale pacientului, ale istoricului acestuia si a prezentei semnelor si simptomelor clinice ce indica prezenta COVID-19, iar acestea trebuie confirmate cun test molecular, daca este neecsar, in vederea pacientului.
Acest dispozitiv de test utilizeaza un dispozitiv de tip "sandwich" dublu-anticorp pentru a detecta cu precizie antigenul din noul coronavirus din esantioanele de saliva. In timpul detectarii, anticorpul monoclonal anti-2019-CoV marcat cu aur coloidal se leaga de antigenul 2019-nCoV din esantion pentru a forma un complex, iar complexul imunitar se va deplasa inainte, de-a lungul membranei nitrocelulozice sub actiunea cromatografiei, apoi este capturat de catre anticorpul monoclonal anti-2019-nCoV din zona de detectie (T) de pe membrana nitrocelulozica si se formeaza o linie de testare de culoare rosie in zona T. Daca esantionul nu contine antigen 2019-nCov, nu se poate forma o linie de testare rosie in zona T. Indiferent daca esantionul testat contine antigen 2019-nCoV sau nu, intotdeauna se va forma o linie in zona de control al calitatii (C).
Materiale continute in pachet:
- card de testare;
- tampon saliva;
- instructiuni de utilizare;
- instructiuni de referinta rapida.
Materiale necesare, dar care nu sunt incluse in pachet:
- temporizator.
Depozitare si stabilitate: depozitati dispozitivul de testare precum este ambalat la 2-30ºC. Dispozitivul de testare este stabil pana la data expirarii imprimata pe ambalajul exterior, produsul va expira dupa 24 luni. A nu se utiliza dupa data expirarii. A nu se congela niciuna din componentele dispozitivului de testare. Testul trebuie sa ramana in punga sigilata pana la utilizare.
Mod de utilizare: inserati capatul buretos al tamponului pentru saliva in cavitatea bucala. Tamponati in mod activ interiorul cavitatii bucale si limba pentru a colecta fluid oral. Indepartati tamponul pentru saliva din cavitatea bucala cand buretele este imbibat cu saliva si devine moale, sau indicatorul devine albastru.
Nu consumati alimente, bauturi, lichide si nu fumati cu cel putin 30 de minute inainte de test. Esantionul trebuie utilizat imediat dupa recoltare. Esantioanele nu trebuie inactivate.
Observatii: cand se recolteaza esantionul, tineti tamponul usor in cavitatea bucala si lasati saliva sa se absoarba in mod natural in burete. Nu strangeti buretele cu dintii. Orice esantion este potrivit pentru testare, dar se recomanda esantionul de saliva recoltat dimineata, inainte de a se spala pe dinti, de a servi masa si de a bea.
Interpretarea rezultatelor:
• pozitiv: daca ambele, atat linia C cat si linia T sunt vizibile in 10 minute, rezultatul testului este pozitiv si valid;
• negativ: daca zona de testare (linia T) nu are culoare, iar zona de control (C) afiseaza o linie colorata, rezultatul este negativ si valid.
• invalid: testul este invalid daca nu apare o linie colorata in zona de control (C). Esantionul trebuie retestat, utilizand un card de test nou.
Caracteristici de performanta:
- sensibiliate: 95.65%;
- specificitate: 98.44%;
- precizie: 97.12%.
Prezentare: cutie x 1 test.
